ご案内
当院では平成19年より静岡県治験ネットワークにワークに参加し治験を受託しています。
治験管理室では治験に関する窓口として事務局業務や患者さまの対応、医師の補助、院内調整などを行っています。
治験の実施に関する基準に則り、倫理的で科学性、信頼性の高い治験の実施を目指しています。
スタッフ紹介
| 氏名 | |
|---|---|
| 阿部 雅志 | 室長（医師） |
| 松下 久美 | 臨床研究コーディネーター（薬剤師） |
| 大河内 由貴 | 臨床研究コーディネーター（看護師） |
| 岡田 祐子 | 治験事務局・臨床研究コーディネーター |
治験薬管理者
| 瀧 祐介 | 薬剤科長（薬剤師） |
記録の保存責任者
| 阿部 雅志 | 室長（医師） |
診療録管理責任者
| 二見 肇 | 副院長（医師） |
一般の方へ
・治験実施状況
■治験実施状況【2024年３月25日現在】
※被験者（患者さま）を募集するためのものではありません。
| № | 対象疾患 | 実施症例数 | 契約症例数 |
|---|---|---|---|
| 1 | |||
| 2 |
■製造販売後臨床試験実施進捗状況【2024年３月25日現在】
※被験者（患者さま）を募集するためのものではありません。
| № | 対象疾患 | 実施症例数 | 契約症例数 |
|---|---|---|---|
| 1 |
・オプトアウト
臨床研究のうち観察研究においては、たとえば患者さまへの侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究については、国が定めた倫理指針に基づき必ずしも対象となる患者さまのお一人ずつから直接同意を得るとは限りませんが、研究の目的を含めて研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要とされています。このような手法を「オプトアウト」といいます。
・オプトアウト対象の臨床研究
| № | 課題名 | 診療科 | 研究実施期間 | 情報公開 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 精神科医療の普及と教育に対するガイドラインの効果に関する研究 | 精神科 | 2027年3月31日まで | 情報公開文書PDF |
| 2 | レセプト及びDPCデータを用いた心疾患における医療の質に関する研究 | 内科 | 2030年3月31日まで | 情報公開文書PDF |
| 3 | 日本整形外科学会症例レジストリー（JOANR）構築に関する研究 | 整形外科 | 2030年3月まで | 情報公開文書PDF |
| 4 | JED-Project C Japan Endoscopy Database Project（消化器内視鏡に関連する疾患、治療手技データベース構築） | 内科 | 2028年12月31日まで | 情報公開文書PDF |
| 5 | 腰椎分離症に関する研究 | リハビリテーション科 | 2028年3月31日まで | 情報公開文書PDF |
| 6 | 重度腎機能低下患者のサクビトリルバルサルタン投与時における高カリウム血症発現頻度の多機関共同後方視的研究 | 治験管理室 | 2025年７月まで | 情報公開文書PDF |
| 7 | 内科系疾患患者のリハビリテーション実施に関する研究 | リハビリテーション科 | 2024年12月31日まで | 情報公開文書PDF |
| 8 | 内科系疾患患者の運動機能指標に関する研究 | リハビリテーション科 | 2024年12月31日まで | 情報公開文書PDF |
・治験とは？
治験とは、患者さまにご協力いただき、開発中の薬の効果や安全性を調査し、厚生労働省から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験のことです。
治験を実施するための規則を守りながら、安全性に十分注意しながら行われます。
また、参加される方の人権を最優先し、プライバシーを守っています。
・治験ってどのようにおこなわれるの？
- 治験参加へのきっかけ
- 病院受診したとき、医師から治験についてのお話がある場合。
- 治験への参加者募集のお知らせの掲示板やポスター、パンフレットなどを見て自分から問い合わせる場合。
- 医師からの説明
- 医師から、治験についての「説明文書」を用いて、治験内容についての説明があります。
- 治験コーディネーター（CRC）からの説明の補助
- 治験コーディネーター（CRC）から治験について、より詳しい補足説明があります。
- 不安に感じていることや、疑問に思っていることなど、何でも聞いてみましょう。
- 参加するかどうか考える
- 治験の説明を聴かれたあと、十分に考えて、自分の意志で参加するかどうかを決めてください。
- 説明文書を持ち帰り、家族などと相談してから、決めることもできます。
- 参加
- 参加くださる場合、同意書にあなたのお名前と同意した日付を記入し、参加の意思を示していただきます。
治験の依頼者の方へ
治験・製造販売後臨床試験などのダウンロード
標準業務手順書(SOP)
| 菊川市立総合病院における治験に係る標準業務手順書 | 2024年３月15日 |
| 菊川市立総合病院治験審査委員会標準業務手順書 | 2024年３月15日 |
| 直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書 | 2016年11月1日 |
治験に係る書式
| 書式番号 | 書式名【2023年1月19日】 |
|---|---|
| 書式1 | 履歴書（治験責任医師・治験分担医師） |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式12-2 | 詳細記載様式 |
| 書式13 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式13-2 | 詳細記載様式 |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式14-2 | 詳細記載様式 |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式15-2 | 詳細記載様式 |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式19-2 | 詳細記載様式 |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） |
| 書式20-2 | 詳細記載様式 |
| 参考書式1） | 治験に関する指示・決定通知書（必要に応じて使用） |
| 参考書式2） | 直接閲覧実施連絡票 |
契約関連の様式
契約書（Ver.9.0）【2019年１月１日】
| 様式06-1 | 治験契約書 | 医薬品 | ２者 |
| 様式06-2 | 医療機器 | ２者 | |
| 様式06-3 | 再生医療等製品 | ２者 | |
| 様式07-1 | 治験契約書 | 医薬品 | ３者 |
| 様式07-2 | 医療機器 | ３者 | |
| 様式07-3 | 再生医療等製品 | ３者 | |
| 様式08-1 | 製造販売後臨床試験契約書 | 医薬品 | ２者 |
| 様式08-2 | 医療機器 | ２者 | |
| 様式08-3 | 再生医療等製品 | ２者 | |
| 様式09-1 | 製造販売後臨床試験契約書 | 医薬品 | ３者 |
| 様式09-2 | 医療機器 | ３者 | |
| 様式09-3 | 再生医療等製品 | ３者 |
覚書（Ver.9.0）様式【2019年1月1日】
| 様式10-1 | 治験覚書 （契約内容変更に関する覚書） |
医薬品 | ２者 |
| 様式10-2 | 医療機器 | ２者 | |
| 様式10-3 | 再生医療等製品 | ２者 | |
| 様式11-1 | 治験覚書 （契約内容変更に関する覚書） |
医薬品 | ３者 |
| 様式11-2 | 医療機器 | ３者 | |
| 様式11-3 | 再生医療等製品 | ３者 | |
| 様式12-1 | 製造販売後覚書 （契約内容変更に関する覚書） |
医薬品 | ２者 |
| 様式12-2 | 医療機器 | ２者 | |
| 様式12-3 | 再生医療等製品 | ２者 | |
| 様式13-1 | 製造販売後覚書 （契約内容変更に関する覚書） |
医薬品 | ３者 |
| 様式13-2 | 医療機器 | ３者 | |
| 様式13-3 | 再生医療等製品 | ３者 |
経費
| 治験経費 | 治験薬研究経費ポイント算定表（PDF） |
当院における治験の流れ
製造販売後調査（市販後）
| 菊川様式 | 様式名 | 用紙印刷設定 |
|---|---|---|
| 様式1 | 製造販売後調査契約書（２者） | A3 |
| 様式1-1 | 製造販売後調査契約書（３者) | A3 |
| 様式2 | 製造販売後調査終了（中止）報告書 | A4 |
| 様式3 | 入金連絡書 | 治験管理室にて配布 |
| 様式4 | 製造販売後調査製品概要報告書 | A4 |
施設情報施設選定時にご利用いただける情報をまとめました。
連絡先：0537-35-2135
アドレス：chiken@kikugawa-hosp.jp
- 契約関連の書類に関する問い合わせ先： 治験管理室 松下・岡田
- 契約関連様式については、ご記入いただきましたら押印される前にメールで治験管理室宛にお送りください。
内容を確認させていただき、ご返信いたします。
治験審査委員会治験審査委員会
所在地：静岡県菊川市東横地1632
設置者：菊川市立総合病院 病院長
開催日：毎月第3金曜日
次回開催予定日：未定
会議の記録の概要
| 回 | 開催日 | 掲載日 |
|---|---|---|
| 第45回 治験審査委員会 | 2014年11月20日（木） | |
| 第46回 治験審査委員会 | 2015年3月19日（木） | |
| 第47回 治験審査委員会 | 2015年4月16日（木） | |
| 第48回 治験審査委員会 | 2015年6月18日（木） | |
| 第49回 治験審査委員会 | 2015年8月20日（木） | |
| 第50回 治験審査委員会 | 2015年10月15日（木） | |
| 第51回 治験審査委員会 | 2016年5月19日（木） | 2016年10月20日 |
| 第52回 治験審査委員会 | 2016年10月20日（木） | 2017年5月18日 |
| 第53回 治験審査委員会 | 2017年5月18日（木） | 2018年12月20日 |
| 第54回 治験審査委員会 | 2018年12月20日（木） | 2019年2月21日 |
| 第55回 治験審査委員会 | 2019年2月21日（木） | 2019年4月18日 |
| 第56回 治験審査委員会 | 2019年4月18日（木） | 2019年6月20日 |
| 第57回 治験審査委員会 | 2019年6月21日（木） | 2019年9月24日 |
| 第58回 治験審査委員会 | 2019年9月19日（木） | 2019年12月1日 |
| 第59回 治験審査委員会 | 2019年11月21日（木） | 2019年12月1日 |
| 第60回 治験審査委員会 | 2020年2月20日（木） | 2020年4月16日 |
| 第61回 治験審査委員会 | 2020年4月16日（木） | 2020年6月18日 |
| 第62回 治験審査委員会 | 2020年6月18日（木） | 2021年2月18日 |
| 第63回 治験審査委員会 | 2021年2月18日（木） | 2022年9月21日 |
| 第64回 治験審査委員会 | 2021年5月20日（木） | 2022年9月21日 |
| 第65回 治験審査委員会 | 2022年7月21日（木） | 2022年11月4日 |
| 第66回 治験審査委員会 | 2022年10月20日（木） | 2022年11月17日 |
| 第67回 治験審査委員会 | 2022年11月17日（木） | 2023年1月19日 |
| 第68回 治験審査委員会 | 2023年1月19日（木） | 2023年2月16日 |
| 第69回 治験審査委員会 | 2023年2月16日（木） | 2023年4月20日 |
| 第70回 治験審査委員会 | 2023年4月20日（木） | 2024年３月15日 |
| 第71回 治験審査委員会 | 2024年３月15日（金） | 2024年３月15日 |
| 委員名 | 資格 | 所属 | 職名 | |
| 委員長 | 阿部 雅志 | 医師 | 整形外科 | 副院長 |
| 副委員長 | 大城 将也 | 医師 | 精神科 | 診療科長 |
| 委員 | 石橋 るり | 医師 | 内科 | 診療科長 |
| 委員 | 望月 優作 | 医師 | 内科 | 医長 |
| 委員 | 山田 智子 | 医師 | 産婦人科 | 医長 |
| 委員 | 瀧 祐介 | 薬剤師 | 薬剤科 | 薬剤科長 |
| 委員 | 揚張 真利子 | 薬剤師 | 薬剤科 | 薬剤科主任 |
| 委員 | 若宮 智美 | 看護師 | 看護部 | 副院長兼看護部長 |
| 委員 | 髙木 文 | 看護師 | 看護部 | 外来主任 |
| 非専門委員 | 原中 達彦 | 事務部 | 事務部長 | |
| 非専門委員 | 鈴木 久也 | 事務部 | 医事課長 | |
| 外部委員 | 牧野 百里子 | 弁護士 | ||
| 外部委員 | 大川 拓男 | 元中学校教員 |
構成
| 2023年度 | |
|---|---|
| 医師 | 5名 |
| 薬剤師 | 2名 |
| 看護師 | 2名 |
| 非専門委員 | 2名 |
| 外部委員 | 2名 |
